Stapokibart menjanjikan dalam mengurangi hidung tersumbat pada pasien alergi musiman, demikian temuan penelitian

Dalam penelitian terbaru yang dipublikasikan di EClinicalMedicine, para peneliti menilai kemanjuran dan keamanan stapokibart sebagai terapi tambahan pada pasien dengan seasonal allergic rhinitis (SAR) sedang hingga berat yang tidak terkontrol.

Latar belakang

Allergic rhinitis (AR), yang menyerang separuh populasi global, merupakan kondisi peradangan pada mukosa hidung yang dimediasi oleh Imunoglobulin E (IgE), yang menyebabkan gejala seperti bersin, hidung tersumbat, dan sering kali rasa tidak nyaman pada mata.

Hal ini menimbulkan beban sosio-ekonomi yang signifikan, dengan biaya mencapai €50 miliar per tahun. AR terbagi menjadi SAR dan bentuk abadi, dengan SAR, dipicu oleh serbuk sari luar ruangan, menunjukkan peradangan yang lebih tinggi dan gejala yang lebih parah.

Meskipun pengobatan seperti antihistamin dan kortikosteroid, lebih dari 60% pasien SAR melaporkan pengendalian gejala yang tidak memadai. Obat biologis yang menargetkan peradangan tipe 2, seperti omalizumab, telah menunjukkan manfaat, namun perannya dalam perawatan pasca-standar masih belum jelas.

Penelitian lebih lanjut diperlukan untuk menentukan secara meyakinkan efektivitas dan keamanan pengobatan biologis dalam mengelola SAR yang tidak terkendali dan untuk mengoptimalkan strategi perawatan pasien.

Tentang penelitian

Dalam uji coba fase 2 komprehensif yang dilakukan di enam lokasi di Tiongkok, para peneliti memulai penelitian acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan stapokibart dalam mengobati SAR.

Peserta, berusia 18 hingga 65 tahun dengan riwayat SAR yang terdokumentasi dan respons yang tidak memadai terhadap pengobatan konvensional, diacak dengan rasio 1:1:1 untuk menerima stapokibart 300 mg setiap minggu atau dua minggu atau plasebo, bersama dengan semprotan hidung mometasone furoate dan oral loratadine. selama masa pengobatan 4 minggu, diikuti dengan tindak lanjut 8 minggu.

Penelitian ini secara ketat mematuhi standar etika, mengikuti Deklarasi Helsinki dan Praktik Klinis yang Baik, dengan persetujuan komite etika dari masing-masing pusat.

Penelitian ini secara ketat memilih peserta dengan SAR yang terkonfirmasi, paparan serbuk sari yang signifikan, dan gejala dasar yang cukup besar. Penelitian ini menggunakan penilaian komprehensif melalui Kuesioner Kualitas Hidup Rhinoconjunctivitis, termasuk skor gejala hidung dan mata harian serta kualitas hidup.

Penelitian ini menganalisis secara menyeluruh kemanjuran dan keamanan, dengan fokus pada perubahan gejala hidung selama dua minggu, serta evaluasi sekunder terhadap variasi gejala, kualitas hidup, dan waktu pengobatan. Keamanan dipantau secara ketat, termasuk kejadian buruk, tes laboratorium, dan tanda-tanda vital.

Analisis statistik dilakukan dengan presisi, bertujuan untuk menunjukkan keunggulan stapokibart dibandingkan plasebo dengan tingkat kesalahan tipe I yang disesuaikan.

Penghitungan ukuran sampel memastikan kemampuan yang memadai untuk mendeteksi perbedaan yang signifikan, sehingga memperhitungkan potensi putus sekolah.

Titik akhir kemanjuran dianalisis menggunakan model Analisis Kovarian (ANCOVA), dengan rencana yang cermat untuk menangani data yang hilang dan memastikan hasil yang kuat.

Read Also

• ChatGPT membantu menemukan potensi pengobatan Alzheimer melalui penggunaan kembali obat
• Operasi bariatrik mengungguli pengobatan tradisional untuk pengendalian diabetes jangka Panjang
• Stapokibart menjanjikan dalam mengurangi hidung tersumbat pada pasien alergi musiman, demikian temuan penelitian
• Anak-anak yang terpapar polusi udara di tahun-tahun awal lebih mungkin mengembangkan alergi makanan
• Studi mengeksplorasi potensi penggunaan anti-thymic stromal lymphopoietin monoclonal antibody sebagai adjuvant dalam imunoterapi alergi
• Studi menunjukkan paparan SARS-CoV-2 yang meluas pada satwa liar
• Berapa banyak mahasiswa yang rutin mengkonsumsi minuman berenergi?
• Sugar tax menunjukkan hasil yang baik dalam mengurangi tingkat obesitas dan diabetes
• Faktor apa saja yang berhubungan dengan skrining antigen spesifik prostat pada wanita transgender?
• Studi kembar menyelidiki peran mikrobioma sebagai pengubah gangguan mental
• Pola makan nabati memicu remisi pada kasus sindrom Sjögren dan lupus
• Kombinasi terapi tertarget dan imunoterapi dapat meningkatkan pengobatan NSCLC dengan mengatasi resistensi kekebalan dan meningkatkan aktivitas anti tumor

Hasil studi

Antara 17 Agustus dan 28 Desember 2022, penelitian ini menyaring 172 pasien untuk SAR, mendaftarkan 93 pasien dari empat pusat, dengan 92 menerima perawatan. Para peserta, rata-rata berusia 37 tahun dan sebagian besar perempuan, memiliki SAR rata-rata 7,6 tahun.

Meskipun telah diobati, stapokibart tidak secara signifikan mengungguli plasebo dalam mengurangi skor gejala hidung total (rTNSS) selama dua minggu.

Namun, ketika diberikan setiap dua minggu, stapokibart menunjukkan perbaikan nyata pada gejala hidung tersumbat dan mata, dengan penurunan skor gejala hidung dan mata yang signifikan dibandingkan dengan plasebo.

Studi ini mengamati efek samping ringan hingga sedang yang muncul akibat pengobatan, dengan insiden lebih rendah pada kelompok stapokibart dibandingkan dengan plasebo.

Analisis eksplorasi lebih lanjut menjelaskan bahwa stapokibart dua mingguan menyebabkan lebih banyak hari dengan gejala ringan atau tanpa gejala, di samping penurunan penanda peradangan yang signifikan.

Yang paling penting adalah penemuan dari analisis subkelompok bahwa individu dengan jumlah eosinofil awal yang lebih tinggi menunjukkan manfaat yang lebih nyata dari rejimen stapokibart dua mingguan.

Meskipun hasil utama tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan, temuan sekunder dan eksplorasi dari penelitian ini mengisyaratkan potensi manfaat stapokibart, terutama untuk pasien dengan tingkat eosinofil yang meningkat.

Pemahaman ini mendorong argumen untuk penelitian tambahan mengenai peran stapokibart dalam pengobatan SAR, yang menunjukkan bahwa nilai sebenarnya mungkin terletak pada penerapan yang lebih bertarget berdasarkan profil pasien tertentu.

Kesimpulan

Kesimpulannya, uji coba tersebut menemukan bahwa meskipun stapokibart, yang diberikan setiap minggu atau dua minggu sekali, tidak secara signifikan mengubah total skor gejala hidung dibandingkan dengan plasebo, stapokibart secara efektif meningkatkan skor gejala hidung dan mata pada pasien SAR, terutama mereka yang memiliki jumlah eosinofil tinggi.

Ini adalah yang pertama menilai biologi sebagai tambahan selama paparan serbuk sari untuk pasien dengan SAR yang tidak terkontrol.

Analisis subkelompok menunjukkan perbaikan gejala yang signifikan pada pasien dengan tingkat eosinofil tinggi, sejalan dengan mekanisme peradangan yang ditargetkan stapokibart.

Meskipun profil keamanannya secara umum dapat ditoleransi dengan baik, tidak ada hubungan linier dosis-respons yang teramati, sehingga menyoroti perlunya penelitian lebih lanjut.

Journal reference:

Yuan Zhang, Bing Yan, Zehua Zhu,et al. (2024) Efficacy and safety of stapokibart (CM310) in uncontrolled seasonal allergic rhinitis (MERAK): an investigator-initiated, placebo-controlled, randomised, double-blind, phase 2 trial, EClinicalMedicine,. doi: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102467. https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(24)00046-4/fulltext